Клинические испытания медицинских изделий проводятся только в форме оценки и анализа клинических данных согласно пункту 4 Приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (ред. от 22.04.2019) «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
В Пироговском Центре возможно проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».
Для проведения испытаний требуется:
- согласование кандидатуры главного исследователя;
- согласование предварительной программы испытаний до заключения договора;
- заключение договора о проведении исследования.
В Пироговском Центре возможно заключение только единого договора.
Общая сумма гранта и сумма, предназначающаяся для выплат исследователям и со-исследователям, обязательно должны быть указаны в договоре.
